当前位置:首页-企业动态- 热点聚焦 澳门新葡京娱乐

关于医疗器械管理种别调解后注册相干事情要求的关照

新闻来源: 作者: 公布工夫:2015-04-16 05:27:48 点击次数:3283 【返回】

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局):

      为进一步规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步增强和范例医疗器械注册管理暂行规定的关照》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现便医疗器械管理种别调解后相干注册事情实行要求关照以下:

      一、管理种别由下种别调解为低种别

      (一)关于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产物无其他转变的,其从新注册事项根据国食药监械〔2008〕409号文件第六条实行,在有效期内的医疗器械注册证书继承有用。消费企业该当在医疗器械注册证书有效期届满前,根据改动后的种别到响应的食品药品羁系部门申请从新注册。
关于在有效期内产物发作《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所划定的转变,大概发作《医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定》第十九条规定的说明书转变的,消费企业该当根据调解后管理种别背响应的食品药品羁系部门提出申请。

      (二)本审批部门自管理种别调解之日起,不再受理产物从新注册申请。已受理但还没有作出审批决意的,继承由本受理部门根据相干法例要求展开手艺审评、行政审批;核准注册的,根据本管理种别发放医疗器械注册证书。

      二、管理种别由低种别调解为下种别

      (一)关于已获准注册的医疗器械,消费企业该当根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条的划定申请调换从新注册。关于按划定申请调换从新注册的,在从新注册审批决意作出之前,其本注册证在其有效期内继承有用。已按划定在6个月内申请从新注册的,本注册证书不得继承运用。

      (二)本审批部门自管理种别调解之日起不再受理产物从新注册申请。已受理但还没有作出审批决意的,除国家食品药品监视管理局有特别划定中,本受理部门根据响应法例要求展开手艺审评、行政审批;核准注册的,根据本管理种别发放医疗器械注册证书。产物得到注册证书6个月内,应背种别调解后响应食品药品羁系部门提出调换从新注册申请。

      (三)关于在有效期内产物发作《医疗器械注册管理办法》第三十八条所划定的转变,大概发作《医疗器械说明书、标签和包装标识管理划定》第十九条规定的说明书转变的,消费企业该当根据调解后管理种别背响应的食品药品羁系部门提出申请。

      三、管理种别调解后解决相干注册申请时的材料要求

      消费企业在按有关规定提交申请材料的同时,借该当提交本注册时批准的说明书、尺度等材料。另外,借须提交材料真实性自我包管声明,包管申报材料取本注册检察核准的材料雷同。需要时,食品药品羁系部门可对申报材料真实性停止核对。管理种别降低的产物,食品药品羁系部门根据体系评价的需求能够要求企业增补产物相干临床试验材料或上市后临床评价材料。

      四、不再继承作为医疗器械管理的产物

      食品药品羁系部门不再受理其注册申请,关于已受理还没有完成注册审批的,食品药品羁系部门应按划定不予注册,相干注册申请材料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继承运用。


国家食品药品监视管理局 
二○一二年仲春二十九日

上一条:
下一条: 葵花药业祝2013第27周过生日的员工生日快乐 7.1-7.7

葵花声誉

赢得的不止是光彩

葵花文明

给您带来更辽阔的医药文明

儿童用药平安

确保药品平安就是民生

关爱员工生长

寻求员工的生长为企业任务

www.88919.com
澳门新葡京娱乐
澳门新葡京娱乐

产物售后服务热线:400-101-7566

澳门新萄京66117